抗肿瘤药物治疗的概要
Q
临床试验相关

一、什么是临床试验?

肿瘤的药物治疗属于标准治疗,标准治疗是目前已经被科学论证的最佳治疗方法。而这些抗肿瘤药物在被广泛的运用于临床治理前,都需要经历临床试验,对其安全性和有效性进行证实。

所谓的临床试验(Clinical Trial),指的是任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

临床试验是将新治疗手段应用于人的探索性实践,主要探索其安全性、有效性,研究新的治疗方法活药物能否代替既往的标准治疗,从而使疾病诊疗上一个台阶。一般新治疗手段的疗效要比现有的疗效更好。进入临床试验阶段的新技术、新药都必须经过严格的药理试验、动物试验,确保没有更大的安全性问题,才能进入I期临床试验阶段。

二、参加临床试验有什么好处和风险?

一般的新药临床试验最先应用于健康人。这些志愿者,一方面为医学的进步做贡献,同时也可获取相应的补助和奖励。如果是肿瘤类的新药临床试验,就需要招募目前无药可用或寻求更多治疗可能的癌症患者。I期临床试验,主要观察药物的安全性、在人体中的代谢,和一个合适的使用剂量。II期是在I期明确安全性的基础上进一步探索药物对癌细胞的毒性并获得初步疗效。III期研究对比目前已有的标准治疗方案,看看新方法、新药物的疗效能否替代或超越原有方案。

总体上,I-III期的临床研究,患者的风险是逐步下降的。能够上市售卖的药品(除中药、中成药)都必须经过III期临床研究的严格验证,这也是为什么我们看药品说明书中的副作用有长长一个表单,这些数据都来自多期临床试验的记录。

癌症患者参加临床试验,不仅可以免费使用药物进行抗癌治疗,还可获得相应的营养和差旅补贴。而且很多传奇的抗癌药物在临床试验阶段就带给无治疗方法的患者以奇迹(例如PD-1相关的免疫治疗,已经让第一批参与临床试验的志愿者提前受益)。因此参与临床试验不仅减轻治疗的经济压力,提前获益,也是为抗癌研究作贡献。

三、所有患者都可以参加临床试验吗?

正如任何药物都有相应的适应症一样,新药的临床试验对患者也是有一定要求的。如果患者之前用过类似的治疗,那么再次参加临床试验获益的可能性就比较小,因为会影响试验结果的客观性。为此临床试验对患者之前的治疗经历都会有一定要求(比如未经系统治疗就意味着患者之前没有使用过化疗、靶向治疗等)。

此外,有些新药的临床试验对于患者的病情、性别、年龄、体能评分也有一定要求(比如要求某一个临床分期的患者、或是对肿瘤亚型有所要求、也可能对患者肿瘤的分子分型有要求——某些特定的基因突变等)。这些入组条件是为了将真正能从临床试验中受益的患者筛选出来,也是为了避免耽误不可能获益的患者,以免耽误他们的治疗时机。

不过只要患者有意愿,就可通过我们提交临床试验申请表,我们会筛选适合的项目推荐给患者。患者在参加临床试验之前有专门的工作人员询问病史,并带患者进行一次全面的身体检查,以确定患者和试验完全匹配。其本质也是最大可能地为患者负责。

四、 临床试验是否免费,有没有收费?

可能患者和家属或多或少听说过临床试验可以免费加入,免费用药。实际上药物的临床试验基本都是免费的,而一些研究者主导的临床试验需患者承担全部和部分检查、治疗费用。那么免费的可以免费到什么程度?又为什么免费呢?

先说免费到什么程度。

①.报名参加药物临床试验是免费申请、免费报名(如果有平台收取报名费,请考虑诈骗的可能性);

②.沟通时,需要患者前往研究机构(一般是国内三甲医院)的差旅费,部分有补贴。如需前往,请咨询好是否有差旅补贴;

③.入组前的相关检查部分是免费的,如需检查,请咨询好是否免费;

④.入组后,为研究做的检查(包含基因检测)、治疗、用药等是免费的,具体请咨询与你沟通的工作人员;

那么,临床试验为什么免费呢?

临床试验的资金由很多组织(医院、慈善基金会、制药公司)或个人出资赞助。而且新药获批上市后,一部分资金通过药物的销售收回,因此是免费的。需要注意有部分研究者自己发起的临床试验,需要患者自费一部分。若您有意愿参加临床试验,请在招募咨询阶段问清楚是免费用药还是部分自费。

五、如何参加临床试验?

目前,针对各个癌种的临床试验很多,具体可以参考以下网址内容,该网址会及时发布最新的临床试验信息:

国家临床试验信息平台http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

仰和健康临床招募信息http://www.yhjk.com.cn/zhaomu/

在参加临床试验前,患者和家属还需要了解这些内容:

①.对即将参与的临床试验的基本信息进行了解。

・这个临床试验的目的是什么?

・试验是治疗性的还是预防性的?

・试验方案可能带来的获益和风险分别是什么?

・试验多久完成?

・是否涉及住院?

・是否影响生活?

・有哪些费用需要自己承担?

②.确认该临床试验还处于招募阶段,尚有名额参加。

一般临床试验都会在多个省份城市设立研究中心,且每个项目有一定的名额限制。患者应提前获得这些信息,以便顺利参加。

③.患者如果有意向参加临床试验,需要整理好详细的既往病史资料。

按时间顺序概括疾病的发展和治疗过程,提供关键的病理报告,CT或核磁共振等影像学资料,近期的血检报告,既往的用药记录和出入院记录等。

美国国立综合癌症网络(NCCN)报道,对于那些生命已受到威胁的癌症患者而言,在临床试验中可以得到最佳治疗,特别鼓励癌症患者参加临床试验。随着中国研究者的不懈努力,中国的肿瘤临床研究已经基本与国际接轨,国内一些研究中心已经可以同步参加全球范围的研究项目,使得更多患者有机会第一时间接受国际先进的治疗方案。期待更多的肿瘤患者可以积极的加入到临床试验的队伍并从中获益。

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