重要定义
| 可测病灶 | 肿瘤病灶： 至少有一条可以精确测量的径线(记录为最大径)，其最小长度如下： CT：≥10 mm(CT扫描层厚≤ 5mm) X线： ≥ 20 mm 临床检查，游标卡尺测量≥ 10mm (不能用游标卡尺测量准确的病变应记为不可测 恶性淋巴结： CT扫描：淋巴结短径≥ 15mm(CT薄层扫描≤ 5 mm)。 基线及随访中，仅测量和随访短径 |
| 非可测病灶 | 肿瘤病灶： CT<10 mm 恶性淋巴结： CT扫描：淋巴结短轴≥10mm <15mm 其他： 脑脊膜病灶、腹水、胸膜或心包积液;炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能测量的查体发现的腹部包块等 |
| 特殊部位病灶 | 骨病灶： 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分(符合可测量定义)，可作为可测量病灶进行评价(CT/MRI) 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶 局部治疗后病灶： 放疗或其他局部治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。 |
| 靶病灶 | Target(靶病灶)： 基线评估 ≥1个可测量病灶时，记录病灶总数不超过5个 每个器官≤2个 作为靶病灶代表所有累及器官 靶病灶选择 最长径 可重复测量 淋巴结 CT测量短直径≥15 mm，基线只需测短径 直径≥10 mm 但<15 mm的结节不应该视为靶病灶。 |
| 非靶病灶 | 除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶 |
靶病灶
| 靶病灶 | 评价标准 |
|---|---|
| 完全缓解（CR） | 所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非靶)短直径必须减少至＜10 mm |
| 部分缓解（PR） | 靶病灶总径与基线相比≥30% |
| 疾病进展（PD） | 以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展） |
| 疾病稳定（SD） | 介于PR及PD之间 |
非靶病灶
| 非靶病灶 | 评价标准 |
|---|---|
| 完全缓解（CR） | 所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结无病理性意义（短径＜10 mm） |
| 非完全缓解/非疾病进展 （Non-CR、Non-PD） | 存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。 |
| 疾病进展（PD） | 已存在的非靶病灶出现明确进展。 注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。 |
总评效 靶病灶+非靶病灶
| 靶病灶 | 非靶病灶 | 新病灶 | 总评效 |
|---|---|---|---|
| CR | CR | 无 | CR |
| CR | 非CR/非PD | 无 | PR |
| CR | 不能评估 | 无 | PR |
| PR | 非进展或者不能完全评估 | 无 | PR |
| SD | 非进展或者不能完全评估 | 无 | SD |
| 不能完全评估 | 非进展 | 无 | NE |
| PD | 任何情况 | 有或无 | PD |
| 任何情况 | PD | 有或无 | PD |
| 任何情况 | 任何情况 | 有 | PD |
总评效 仅有非靶病灶
| 非靶病灶 | 新病灶 | 总评效 |
|---|---|---|
| CR | 无 | CR |
| 非CR或者非PD | 无 | 非CR或非PD |
| 不能完全评估 | 无 | 不能评估 |
| 明确PD | 有或无 | PD |
| 任何情况 | 有 | PD |
测量方法
| 胸片 | 仅在被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用 |
| CT | CT扫描层厚≤5 mm，如果CT层厚大于5 mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍 |
| 超声 | 不应用于测量病灶大小（主观性，不可重复性，腹部器官受肠内气体影响等），超声发现的新病灶应使用CT或MRI确认。 |
| 内窥镜 | 不建议用于肿瘤客观评价，但可以用于确认CR；也可在研究终点为CR后复发或手术切除的试验中，用于确认复发。 |
| 肿瘤标志物 | 不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限，用于评价CR时必须回到正常水平。 （有关CA-125缓解（复发性卵巢癌）及PSA（复发性前列腺癌）缓解的特定标准已经发表） |
| 细胞学/组织学技术 | 当渗出性病变可能是某种疗法潜在的副反应（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗），在治疗过程中肿瘤相关的渗出比如胸水出现或加重，可通过细胞学技术来确认疾病是否进展。 |
