实体瘤治疗效果评价标准
Q
实体瘤治疗效果评价标准 RECIST 1.1

重要定义

可测病灶 肿瘤病灶:
至少有一条可以精确测量的径线(记录为最大径),其最小长度如下:
CT:≥10 mm(CT扫描层厚≤ 5mm)
X线: ≥ 20 mm
临床检查,游标卡尺测量≥ 10mm (不能用游标卡尺测量准确的病变应记为不可测
恶性淋巴结:
CT扫描:淋巴结短径≥ 15mm(CT薄层扫描≤ 5 mm)。
基线及随访中,仅测量和随访短径
非可测病灶 肿瘤病灶:
CT<10 mm
恶性淋巴结:
CT扫描:淋巴结短轴≥10mm <15mm
其他:
脑脊膜病灶、腹水、胸膜或心包积液;炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能测量的查体发现的腹部包块等
特殊部位病灶 骨病灶:
骨扫描,PET扫描或者平片不适于测量,但可用于确认存在或者消失
溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分(符合可测量定义),可作为可测量病灶进行评价(CT/MRI)
成骨病灶属不可测量病灶
囊性病灶:
影像学定义的单纯囊肿,非恶性病灶,不予评价
转移性囊性病灶,符合可测量性定义的,可以作为可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶
局部治疗后病灶:
放疗或其他局部治疗的部位的病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。
靶病灶 Target(靶病灶):
基线评估 ≥1个可测量病灶时,记录病灶总数不超过5个
每个器官≤2个
作为靶病灶代表所有累及器官
靶病灶选择
最长径
可重复测量
淋巴结
CT测量短直径≥15 mm,基线只需测短径
直径≥10 mm 但<15 mm的结节不应该视为靶病灶。
非靶病灶 除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶

靶病灶

靶病灶 评价标准
完全缓解(CR) 所有靶病灶消失,全部病理淋巴结(包括靶和非靶)短直径必须减少至<10 mm
部分缓解(PR) 靶病灶总径与基线相比≥30%
疾病进展(PD) 以靶病灶直径之和的最小值为参照,直径和增加≥20%;除此之外,必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm。(出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)
疾病稳定(SD) 介于PR及PD之间

非靶病灶

非靶病灶 评价标准
完全缓解(CR) 所有非靶病灶消失,且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结无病理性意义(短径<10 mm)
非完全缓解/非疾病进展 (Non-CR、Non-PD) 存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。
疾病进展(PD) 已存在的非靶病灶出现明确进展。 注:出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。

总评效 靶病灶+非靶病灶

靶病灶 非靶病灶 新病灶 总评效
CR CR CR
CR 非CR/非PD PR
CR 不能评估 PR
PR 非进展或者不能完全评估 PR
SD 非进展或者不能完全评估 SD
不能完全评估 非进展 NE
PD 任何情况 有或无 PD
任何情况 PD 有或无 PD
任何情况 任何情况 PD

总评效 仅有非靶病灶

非靶病灶 新病灶 总评效
CR CR
非CR或者非PD 非CR或非PD
不能完全评估 不能评估
明确PD 有或无 PD
任何情况 PD

测量方法

胸片 仅在被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用
CT CT扫描层厚≤5 mm,如果CT层厚大于5 mm,可测量病灶最小应为层厚的2倍
超声 不应用于测量病灶大小(主观性,不可重复性,腹部器官受肠内气体影响等),超声发现的新病灶应使用CT或MRI确认。
内窥镜 不建议用于肿瘤客观评价,但可以用于确认CR;也可在研究终点为CR后复发或手术切除的试验中,用于确认复发。
肿瘤标志物 不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限,用于评价CR时必须回到正常水平。
(有关CA-125缓解(复发性卵巢癌)及PSA(复发性前列腺癌)缓解的特定标准已经发表)
细胞学/组织学技术 当渗出性病变可能是某种疗法潜在的副反应(如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂的治疗),在治疗过程中肿瘤相关的渗出比如胸水出现或加重,可通过细胞学技术来确认疾病是否进展。

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